《医疗卫生机构开展研究者发起的中医药临床研究管理办法》政策解读

《医疗卫生机构开展研究者发起的中医药临床研究管理办法》政策解读

一、为什么要制定《医疗卫生机构开展研究者发起的中医药临床研究管理办法》?

　　2024年9月，国家卫生健康委员会(以下简称国家卫生健康委)印发了《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》(以下简称《临床研究管理办法》)，并自2024年10月1日起施行。《临床研究管理办法》第四十八条规定中医临床研究的管理办法由国家中医药管理局另行制定。按照有关工作部署要求，我局参照《临床研究管理办法》，结合中医药临床研究自身特点，制定了《医疗卫生机构开展研究者发起的中医药临床研究管理办法》(以下简称《管理办法》)。

　　二、《管理办法》的适用范围是什么?

　　《管理办法》所称研究者发起的中医药临床研究(以下简称中医药临床研究)是指医疗卫生机构开展的，在中医药理论指导下，以人(个体或群体)为研究对象(以下称研究参与者)，不以药品、医疗器械(含体外诊断试剂)等产品注册为目的，研究疾病的病因、诊断、治疗、康复、预后、预防、控制及健康维护等的活动。除中医药临床研究以外的临床研究按照国家卫生健康委、国家中医药局和国家疾控局共同发布的《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》管理。

　　三、《管理办法》的主要特点是什么?

　　《管理办法》是在《临床研究管理办法》通用框架下的专门化延伸，其核心特点在于紧密结合中医药理论与实践的独特性，形成了针对中医药临床研究的特色化管理体系。与通用的《临床研究管理办法》相比，《管理办法》在遵循临床研究普遍管理原则的基础上，突出强调研究需“在中医药理论指导下”开展，并针对中医药特色设置了专门规定：一是对中医药干预措施给予特殊考量;二是强化中医药专业资质要求，明确干预性研究必须包含中医药专业技术人员，且涉及中医药的判断和决策应由其作出;三是对中医非药物疗法等特色干预措施的研究基础与机构资质提出明确要求。《管理办法》在遵循通用临床研究科学性与伦理规范的同时，更加注重传承创新中医药知识与技能，并对中医药研究的特殊性提供了精准的监管支持。

　　四、《管理办法》的主要内容是什么?

　　《管理办法》包括总则、基本分类及原则性要求、组织管理、立项管理、财务管理、实施管理、监督管理、附则共八章四十九条。确定了研究的适用范围，坚持机构主责，规定了中医药临床研究科学性审查、伦理审查、机构立结项、研究信息上传公开等基本制度，明确了中医药临床研究行政监督、技术监督相互协同的监管机制，提出了除中医药临床研究以外的临床研究等的管理要求，充分考量并紧密结合中医药临床研究的独特性。

　　五、各地如何抓好《管理办法》的实施?

　　各地要深刻认识中医药临床研究规范管理的重大意义，加强组织领导，健全工作机制，强化监测评价。一是省级中医药主管部门应当强化辖区内中医药临床研究的动态监测、科学评估与深度分析，切实履行监督管理职责。对跨省域开展的中医药临床研究，由牵头医疗卫生机构所在地省级中医药主管部门牵头负责监督管理，各参与机构所在地省级中医药主管部门应主动协作配合。二是省级及以上中医药主管部门设立的专家委员会或其遴选的专业机构，要充分发挥专业支撑作用，组织中医药临床研究及管理能力培训，提升研究者专业素养;同时需对辖区内医疗卫生机构开展的中医药临床研究实施技术核查，加强对机构及其研究管理的监督检查，及时向相关中医药主管部门反馈核查结果并提出处理建议，定期向辖区医疗卫生机构通报情况。三是鼓励各地加大资源投入，积极推动设立中医药临床研究专项资金，重点支持高质量、高水平临床研究项目，着力构建临床研究资助与规范管理深度联动的工作机制。

　　六、医疗卫生机构如何落实《管理办法》的要求?

　　一是要建立健全中医药临床研究内部管理体系。确立专职管理部门，健全伦理审查委员会和中医药临床研究管理委员会，规范开展科学性审查与伦理审查，及时在国家医学研究登记备案信息系统上传信息，及时处置临床研究中存在的问题。二是强化责任意识与风险意识，完善临床研究组织体系、质量控制体系、研究对象保护机制及利益冲突防范机制。加强分类管理，避免低水平重复研究。三是改进内部管理服务，结合实际需求，组织或支持研究者参与中医药临床研究培训，充分发挥教育指导和服务支撑功能，引导研究者提升研究质量。四是加大资源投入力度，有条件的医疗卫生机构可探索设立中医药临床研究专项资金，强化对高水平临床研究的支持。